Hơn 100.000 chủng loại trang thiết bị y tế đủ điều kiện nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam

Thông tin với báo Sức khỏe & Đời sống chiều 2/11 về những nội dung liên quan đến thực trạng và một số giải pháp về cấp phép lĩnh vực trang thiết bị y tế, TS Nguyễn Minh Lợi - Cục trưởng Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế, Bộ Y tế cho biết như trên.

Từ tháng 9/2022 đến nay, đã xử lý được 7.854 hồ sơ về trang thiết bị y tế

TS Nguyễn Minh Lợi cho biết về số lượng giấy phép nhập khẩu và số lưu hành trang thiết bị y tế đang còn hiệu lực, cụ thể: Số lượng được gia hạn hiệu lực đến 31/12/2024: trên 12.500; Số công bố trang thiết bị y tế loại A: 32.554; Số lưu hành trang thiết bị y tế loại B: 17.712; Số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D: 2.208;

Như vậy, hiện tại đã có khoảng 65.000 loại trang thiết bị y tế (với hơn 100.000 chủng loại) có đủ điều kiện nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam để cung cấp, giải quyết được cơ bản đủ nhu cầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Về tiến độ xử lý hồ sơ trang thiết bị y tế, theo Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế, 100% hồ sơ được xử lý trực tuyến cấp độ 4. Tính đến ngày 01/11/2023, Bộ Y tế đã tiếp nhận 12.341 hồ sơ, trong đó: Từ tháng 01 đến tháng 8/2022: xử lý được gần 200 hồ sơ; Từ tháng 9/2022 đến nay đã xử lý xong: 4.141 hồ sơ; Đã thẩm định nhưng chưa được cấp do phải bổ sung: 3.713 hồ sơ; Đang thẩm định và chưa có văn bản gửi đơn vị: 3.663 hồ sơ

"Như vậy, từ tháng 9/2022 đến nay, đã xử lý được 7.854 hồ sơ, trung bình khoảng 600 hồ sơ/tháng - từ tháng 9/2022 đến nay số hồ sơ xử lý được gấp gần 40 lần so với số hồ sơ xử lý trong 8 tháng đầu năm 2022. Đây là một nỗ lực rất lớn của Bộ Y tế trong điều kiện còn có rất nhiều khó khăn, thách thức"- TS Nguyễn Minh Lợi nói.

TS Lợi cũng cho rằng với số hồ sơ hiện còn đang tồn đọng và số hồ sơ mới sẽ nộp, cần tiếp tục có nhiều biện pháp tích cực để đảm bảo tiến độ giải quyết dứt điểm trước 31/12/2024 theo đúng cam kết với Chính phủ.

Việc tồn đọng hồ sơ theo TS Lợi chủ yếu gồm 5 nhóm nguyên nhân chính:

• Quy trình thẩm định theo nguyên tắc: các chuyên gia thẩm định, cơ quan quản lý rà soát trình Hội đồng tư vấn, trình lãnh đạo Bộ phê duyệt;

• Do xảy ra một số vụ việc hình sự trong lĩnh vực y tế dẫn đến tâm lý e ngại của các chuyên gia thẩm định;

• Phí thẩm định hồ sơ quá thấp, trong khi tài liệu hồ sơ nhiều (hàng trăm trang, thậm chí bằng tiếng Anh) không khuyến khích được các chuyên gia;

• Số lượng biên chế công chức tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - tên gọi trước đó của Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế quá ít;

• Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế phải tham gia nhiều Hội đồng và đoàn thanh tra phục vụ cho các cơ quan bảo vệ pháp luật.

8 giải pháp về cấp phép lĩnh vực trang thiết bị y tế

Trước thực trạng này, để đẩy nhanh tiến độ cấp phép lĩnh vực trang thiết bị y tế trong thời gian tới, TS Nguyễn Minh Lợi cho biết có 8 giải pháp cụ thể:

• Tiếp tục rà soát, hoàn thiện quy trình thẩm định, đặc biệt là các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp để kịp thời đáp ứng yêu cầu cung cấp thiết bị y tế cho các cơ sở y tế. 

• Bộ Y tế đã đề xuất một số trường hợp ưu tiên xử lý hồ sơ để đáp ứng yêu cầu cung cấp thiết bị y tế và tạo cơ hội để người bệnh có cơ hội tiếp cận các thiết bị y tế mới áp dụng cho việc thực hiện các phương pháp mới, kỹ thuật mới trong khám bệnh, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe.

• Triển khai thực hiện hợp đồng trách nhiệm và giao nhiệm vụ Viện Trang thiết bị và Công trình y tế, Viện Kiểm định vaccine và sinh phẩm y tế tổ chức thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng.

• Sửa đổi, bổ sung, hoàn thiện Đề án phí để có cơ chế hỗ trợ cho các chuyên gia thẩm định.

• Tiếp tục tuyển dụng bổ sung đủ nhân lực theo biên chế được giao, phấn đấu năm 2024 có 35 biên chế công chức và tăng cường cán bộ biệt phái về làm việc tại Cục.

• Khẩn trương hoàn thiện Đề án trình Bộ trưởng phê duyệt thành lập Trung tâm hỗ trợ, phát triển công trình và thiết bị y tế theo cơ chế tự chủ để có đủ nguồn lực tham gia thẩm định hồ sơ.

• Tăng cường tập huấn, phổ biến pháp luật để nâng cao chất lượng của các hồ sơ, giảm dần tỷ lệ hồ sơ phải sửa đổi, bổ sung để giảm số lượt thẩm định.

• Tăng cường đầu tư cơ sở vật chất, hạ tầng kỹ thuật công nghệ thông tin phục vụ công tác quản lý thiết bị y tế, trong đó có hoạt động cấp số lưu hành thiết bị y tế.

• Cùng đó, đẩy nhanh tiến độ xây dựng Luật Thiết bị y tế.

**** Về xác định định mức sử dụng thiết bị y tế chuyên dùng

Thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 10 Quyết định số 50/2017/QĐ-TTg ngày 31/12/2017 của Thủ tướng Chính phủ về quy định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị, Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31/5/2019 hướng dẫn về tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế; trong đó nội dung xây dựng công trình mới đã được hướng dẫn tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 08/2019/TT-BYT như sau:

Số lượng, tần suất sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng tại thời điểm lập định mức và dự kiến nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng trong 03 năm tiếp theo. Trường hợp đơn vị sự nghiệp y tế mới thành lập thì chỉ cần dự kiến nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế chuyên dùng trong 03 năm tiếp theo.

Việc xác định nhu cầu sử dụng của từng chủng loại trang thiết bị y tế dựa trên cơ sở về chức năng nhiệm vụ, bộ máy tổ chức nhân sự, quy mô hoạt động, phạm vi chuyên môn,… để xác định nhu cầu dự kiến trên cơ sở hướng dẫn cách lập trong Thông tư số 08/2019/TT-BYT ngày 31/5/2019 của Bộ Y tế.

Trong thời gian tới, Bộ Y tế sẽ tổ chức khảo sát, đánh giá, tổng kết thực hiện Thông tư số 08/2019/TT-BYT để có các điều chỉnh kịp thời, phù hợp với tình hình thực tế tại các cơ sở y tế.