Đề xuất cho phép xây dựng để ban hành cơ chế đặc thù dự trữ một số loại thuốc hiếm, thuốc cần thiết

Báo cáo về những khó khăn, vướng mắc trong mua sắm thuốc, trang thiết bị y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, về công tác quản lý mua sắm thuốc, trong năm 2022, thực hiện Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 của Quốc hội, Bộ Y tế đã công bố danh mục 10.484 thuốc hết hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp đến hết ngày 31/12/2022; thực hiện cấp, gia hạn cho 2.875 thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hiện tại, đang có xấp xỉ 22.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực với khoảng 800 hoạt chất các loại, cơ bản đảm bảo được nguồn cung thuốc.

Việc tổ chức đấu thầu thuốc được thực hiện ở 3 cấp. Tại cấp Trung ương, Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia (Bộ Y tế) tổ chức đấu thầu và đàm phán giá (50 danh mục đấu thầu tập trung quốc gia, 27 danh mục thuốc điều trị HIV/AIDS, 701 thuốc thuộc danh mục đàm phán giá). Năm 2021-2022, đã thực hiện mua sắm danh mục 50 thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và 69 thuốc Biệt dược gốc áp dụng hình thức đàm phán giá.

Tại địa phương, việc đấu thầu tập trung do Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương thực hiện (129 danh mục); Các cơ sở y tế tự thực hiện mua sắm các thuốc còn lại.

Tuy nhiên, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cũng nêu rõ trong thời gian vừa qua, việc cung ứng, mua sắm một số loại thuốc, nhất là thuốc chuyên khoa, thuốc hiếm tại một số cơ sở y tế công lập gặp nhiều khó khăn; ảnh hưởng đến công tác khám, điều trị cho người dân.

Việc cấp phép đăng ký, cấp phép nhập khẩu, kinh doanh dược gặp khó khăn do trình tự, thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định "cứng" trong Luật Dược, trong khi đó, quy định về quản lý dược của nhiều nước đã có nhiều sự thay đổi (đặc biệt trong giai đoạn dịch bệnh COVID-19).

Số lượng hồ sơ yêu cầu gia hạn ngày càng tăng; nhân lực quản lý và thực hiện việc gia hạn đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế còn thiếu, chất lượng hồ sơ do doanh nghiệp nộp chưa cao; mức phí chi trả cho chuyên gia thẩm định thấp trong khi yêu cầu phải có chuyên môn cao, trách nhiệm lớn, rủi ro pháp lý nên chưa khuyến khích chuyên gia tham gia.

Chi phí đầu vào gia tăng dẫn đến tăng giá một số loại thuốc trong khi theo quy định, giá kế hoạch được tham khảo kết quả trúng thầu trước đó (trong vòng 12 tháng) nên có hiện tượng nhà thầu không tham gia đấu thầu, bỏ thầu.

Đối với mua sắm thuốc tập trung, theo quy định của Luật Đấu thầu và các văn bản hướng dẫn chỉ lựa chọn 01 nhà thầu trúng thầu đối với mỗi phần của gói thầu đấu thầu tập trung cấp quốc gia dẫn đến nguy cơ thiếu thuốc nếu nhà thầu bị gián đoạn cung ứng, giảm tính cạnh tranh sau 1-2 lần đấu thầu; Chỉ có 1 hình thức duy nhất (đấu thầu rộng rãi) trong mua sắm tập trung, không thể áp dụng các hình thức mua sắm khác trong tình huống thiếu thuốc; Hình thức mua sắm trực tiếp chỉ áp dụng theo kết quả của đấu thầu rộng rãi, trong khi đó đàm phán giá là một hình thức mua sắm tập trung thì không được áp dụng kết quả để mua sắm trực tiếp.

Bộ Y tế đã và đang triển khai các giải pháp về hoàn thiện hành lang pháp lý; Kịp thời hỗ trợ các cơ sở y tế có vướng mắc liên quan đến thiếu thuốc

Để tháo gỡ những khó khăn này, Bộ Y tế đã và đang triển khai các giải pháp về hoàn thiện hành lang pháp lý, trong đó Bộ đã tham mưu Chính phủ báo cáo Quốc hội ban hành Nghị quyết số 80/2023/QH15, trong đó cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực trong giai đoạn từ 01/01/2023 đến 31/12/2024 được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024.

Tham mưu trình Chính phủ ban hành Nghị quyết số 144/NQ-CP ngày 05/11/2022 của Chính phủ về việc bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

Tiếp tục hoàn thiện thể chế, các cơ chế chính sách: Sửa đổi Luật dược 2016 (đã trình Chính phủ từ tháng 9/2022); sửa đổi Nghị định số 146/2018/NĐ-CP về hướng dẫn Luật BHYT; ban hành, trình cấp có thẩm quyền ban hành các văn bản hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh sửa đổi, Nghị quyết số 144/NQ-CP ngày 05/11/2022 của Chính phủ,....

Hoàn thiện dự thảo Thông tư số 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập (sửa đổi), đã xin ý kiến Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bộ Tư pháp, BHXH Việt Nam, Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam.

Phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư sửa đổi Luật đấu thầu và Thông tư số 08 về đấu thầu qua mạng đối với các gói thầu đặc thù mua sắm thuốc.

Phối hợp với Bộ Tài chính sửa đổi Luật giá, Nghị định 29/NĐ-CP, Nghị định 151/NĐ-CP và Thông tư số 58/2016/TT-BTC; Thông tư số 277/2016/TT-BTC và Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016.

Bộ Y tế cũng đã kịp thời hỗ trợ các cơ sở y tế có vướng mắc liên quan đến thiếu thuốc. Đẩy nhanh tốc độ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thông qua việc cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, đặc biệt với quy định về hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc; tổ chức các đơn vị thẩm định độc lập tại các trường đại học y, dược; đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin.

Thực hiện chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ Y tế về việc triển khai thực hiện Nghị quyết số 80 ngày 09/01/2023 của Quốc hội, trong ngày 8/2 Cục Quản lý Dược đã có quyết định công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15.

Theo đó, tại Quyết định số 62/QĐ-QLD, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã gia hạn gần 8.880 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế. Điều này có nghĩa là toàn bộ giấy đăng ký lưu hành của gần 8.880 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024. Trong số gần 8.880 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn lần này có 6.819 thuốc trong nước, 1.856 thuốc nước ngoài và 203 vaccine, sinh phẩm y tế.

Bộ Y tế cũng đã chỉ đạo bảo đảm nguồn cung đối với một số thuốc hiếm, thuốc có nguồn cung hạn chế; Chỉ đạo thực hiện việc điều chỉnh giá thuốc kê khai, kê khai lại đối với các mặt hàng do tăng giá khách quan; Đồng thời thực hiện phân cấp toàn diện phê duyệt thẩm quyền quyết định mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc cho các cơ sở y tế trực thuộc Bộ; Đẩy nhanh tiến độ thực hiện mua sắm tập trung thuốc quốc gia, đàm phán giá (sớm công bố thỏa thuận khung)...

Tại cuộc làm việc, về nội dung này, Bộ Y tế kiến nghị Chính phủ xem xét, báo cáo Quốc hội cho phép sửa đổi Luật dược; Cho phép xây dựng để ban hành cơ chế đặc thù về dự trữ một số loại thuốc hiếm, thuốc cần thiết cho điều trị các bệnh hiếm gặp để kịp thời phục vụ công tác mua sắm, điều trị của các cơ sở y tế; cơ chế khuyến khích các doanh nghiệp dược trong nước triển khai sản xuất mặt hàng thuốc hiếm để chủ động nguồn cung trong nước.

Bộ Tư pháp, Bộ Tài chính, BHXH Việt Nam, Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam sớm cho ý kiến về dự thảo sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2019/TT-BYT để Bộ Y tế sớm hoàn thiện và ban hành theo quy định.

Bộ Kế hoạch và Đầu tư tiếp tục hoàn thiện dự thảo Luật Đấu thầu sửa đổi, Nghị định số 63/2011/NĐ-CP theo đề nghị của Bộ Y tế để giải quyết các khó khăn, vướng mắc trong mua sắm thuốc.

Bộ Tài chính sớm sửa đổi Thông tư số 277/2016/TT-BTC quy định mức thu phí theo hướng ưu tiên tăng mức phí nộp hồ sơ thuốc, mức chi trả cho chuyên gia thẩm định.

Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố chỉ đạo đẩy nhanh tiến độ đấu thầu tập trung cấp địa phương.