Quy định mới nhất của Bộ Y tế về nguyên tắc, tiêu chí BHYT thanh toán thuốc dược liệu

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn vừa ký ban hành Thông tư Quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, cập nhật, ghi thông tin, cấu trúc danh mục và hướng dẫn thanh toán đối với thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia BHYT.

Về nguyên tắc xây dựng, cập nhật danh mục, theo Bộ Y tế nhằm thúc đẩy thực hiện chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả và phát triển y học cổ truyền; Đáp ứng nhu cầu điều trị bằng y học cổ truyền, phù hợp với mô hình bệnh tật của Việt Nam; khuyến khích sử dụng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguyên liệu nuôi trồng trong nước; kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại;

Bảo đảm quyền lợi của người tham gia BHYT, góp phần từng bước thực hiện giảm tỷ lệ chi trả trực tiếp của người tham gia BHYT; Bảo đảm khả năng chi trả của quỹ BHYT trong từng giai đoạn; Kế thừa chọn lọc các danh mục thuốc đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và tạo điều kiện phát triển y tế cơ sở...

Về tiêu chí đưa thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu vào danh mục, Bộ Y tế nêu rõ thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu được xem xét đưa vào danh mục được BHYT chi trả khi đáp ứng đủ các tiêu chí, cụ thể:

1. Khi thuốc không thuộc các trường hợp: Thuốc không có số đăng ký lưu hành hoặc không có giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam; Thuốc đã có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam nhưng hết hiệu lực tại thời điểm ban hành danh mục; Thuốc có thành phần sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc từ động vật, thực vật thuộc diện phải bảo tồn theo sách đỏ Việt Nam hoặc có nguy cơ tuyệt chủng cần được bảo vệ do Hiệp hội Bảo vệ động vật thế giới (WSPA) công bố (trừ các động vật, thực vật dùng làm thuốc đã được nuôi trồng, thu hái hợp pháp); Thuốc có khuyến cáo không sử dụng hoặc có cảnh báo về an toàn hoặc hiệu quả điều trị.

2. Được cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam còn hiệu lực.

3. Có tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả điều trị dựa trên một trong các tài liệu theo thứ tự ưu tiên: Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh theo y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại của Bộ Y tế; Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ đã được nghiệm thu bởi hội đồng cấp nhà nước, cấp bộ, cấp tỉnh hoặc tương đương theo quy định của pháp luật về khoa học công nghệ; Các nghiên cứu đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được công bố trên các tạp chí thuộc danh mục Web of Science/Scopus hoặc danh mục tạp chí trong nước có tính điểm hằng năm theo phê duyệt của hội đồng giáo sư nhà nước.

4. Có báo cáo phân tích chi phí hoặc báo cáo đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam.

Thuốc cổ truyền được đưa vào danh mục thanh toán BHYT khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:

1. Khi thuốc không thuộc các trường hợp: Thuốc không có số đăng ký lưu hành hoặc không có giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam; Thuốc đã có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam nhưng hết hiệu lực tại thời điểm ban hành danh mục; Thuốc có thành phần sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc từ động vật, thực vật thuộc diện phải bảo tồn theo sách đỏ Việt Nam hoặc có nguy cơ tuyệt chủng cần được bảo vệ do Hiệp hội Bảo vệ động vật thế giới (WSPA) công bố (trừ các động vật, thực vật dùng làm thuốc đã được nuôi trồng, thu hái hợp pháp); Thuốc có khuyến cáo không sử dụng hoặc có cảnh báo về an toàn hoặc hiệu quả điều trị. 

2. Thuốc được cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu tại Việt Nam còn hiệu lực.

3. Có tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả điều trị dựa trên một trong các tài liệu theo thứ tự ưu tiên quy định tại Thông tư này, trừ trường hợp thuốc có thành phần công thức xuất xứ từ một trong các trường hợp sau: Bài thuốc được miễn thử lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; Bài thuốc của Hải Thượng Lãn Ông, Tuệ Tĩnh do Nhà xuất bản y học phát hành; Bài thuốc có trong chuyên luận Dược điển Việt Nam hoặc dược điển của các nước trên thế giới phiên bản mới nhất; Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật.

4. Có báo cáo phân tích chi phí hoặc báo cáo đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam.

Dược liệu được xem xét đưa vào danh mục BHYT khi đáp ứng đủ các tiêu chí sau đây:

1. Khi dược liệu không thuộc các trường hợp: Dược liệu sản xuất từ dược liệu, động vật thuộc diện phải bảo tồn theo sách đỏ hoặc động vật hoang dã có nguy cơ tuyệt chủng cần được bảo vệ do Hiệp hội Bảo vệ động vật thế giới WSPA công bố (trừ các dược liệu, động vật dùng làm thuốc đã được nuôi trồng, thu hái hợp pháp); Dược liệu có khuyến cáo không sử dụng hoặc có cảnh báo về an toàn hoặc hiệu quả điều trị.

2. Có tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả điều trị dựa trên một trong các tài liệu theo thứ tự ưu tiên sau: Phiên bản mới nhất của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển của các nước; Có tài liệu chứng minh an toàn, hiệu quả điều trị của dược liệu dựa trên một trong các tài liệu theo thứ tự ưu tiên quy định tại Thông tư này.

3. Có báo cáo phân tích chi phí hoặc báo cáo đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam.

Về tiêu chí xem xét quy định điều kiện, tỷ lệ thanh toán BHYT, Bộ Y tế nêu rõ: Thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền và dược liệu được xem xét để quy định, điều chỉnh điều kiện về phạm vi chỉ định hoặc đối tượng hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thanh toán hoặc quy định tỷ lệ thanh toán thuộc một trong các trường hợp: Phù hợp với khả năng chi trả của quỹ BHYT; Thuốc có chi phí điều trị cao hơn so với thuốc cùng chỉ định hoặc cùng nhóm tác dụng y lý y học cổ truyền có trong danh mục thuốc y học cổ truyền hiện hành.

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 1/9/2025. Không áp dụng quy định tại các Điều 9, 10 và 11 Thông tư này trong thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh BHYT cho đến khi Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành danh mục, tỷ lệ và điều kiện thanh toán đối với thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia BHYT.

Các Điều 4, 5 và 6 Thông tư số 05/2015/TT-BYT ngày 17/3/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT và Thông tư số 27/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Điều 5 Thông tư số 05/2015/TT-BYT hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.